Íslenska lyfjafyrirtækið Alvotech hefur fengið fengið staðfestingu frá lyfjastofnunum í Bandaríkjunum og Evrópu um að umsókn um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðu (e.biosimilar) Humira sé komið í formlegt mat.

Búist er við að mat á umræddum umsóknum verði lokið á fjórða ársfjórðungi 2021.

Líftæknilyfshliðstæða Alvotech er frábrugðin lyfjum flestra samkeppnisaðila að því leyti að það er 100 mg/ml formúlering, sem er talin þægilegri fyrir sjúklinga, samkvæmt upplýsingum frá félaginu. Humira selst í dag fyrir um 20 milljarða Bandaríkjadala á ári á heimsvísu, jafnvirði um 2.700 milljarðar íslenskra króna, en þar af eru um 16 milljarðar dala vegna sölu í Bandaríkjunum.

Alvotech tilkynnti í mars á síðasta ári um fasa I og fasa III klínískar rannsóknir í 23 löndum vítt og breitt um Evrópu, sem lauk með jákvæðum niðurstöðum fyrr á þessu ári.


Lyfjastofnanir í Bandaríkjunum og Evrópu hafa nú tekið umsókn um markaðsleyfi í formlegt mat sem er sagður mikilvægur áfangi fyrir Alvotech sem stefnir að því að vera í hópi fyrstu fyrirtækja á markað þegar einkaleyfi renna út.

Samkvæmt heimildum Markaðarins mun Alvotech vera fyrsta fyrirtækið í heiminum til að leggja umræddar umsóknir til lyfjayfirvalda til fara nú í formlegt matsferli áður en hægt verður að markaðssetja lyfið.

Í síðasta mánuði kláraði Alvotech fjármögnun upp á samtals 65 milljónir Bandaríkjadala en um var að ræða stóra fjárfesta úr lyfjageiranum í Bandaríkjunum, Evrópu og Asíu – Shinhan, Baxter og ATHOS – sem leggja félaginu til aukið hlutafé.

Fjármögnun Alvotech, sem er stýrt af Róberti Wessman, stofnanda félagsins, er ætlað að styðja við rekstur þess fram að skráningu á markað á árinu 2021 samhliða hlutafjárútboði. Stefnt er að skráningu í kauphöll í Hong Kong en markaðsvirði félagsins nú er talið vera liðlega 1,5 milljarðar Bandaríkjadala, jafnvirði um 200 milljarða króna.

Í ágúst var tilkynnt um að Alvotech og alþjóðlegi lyfjarisinn Teva Pharmaceuticals hefðu gert með sér samstarfssamning um þróun, framleiðslu og markaðssetningu fimm líftæknilyfja í Bandaríkjunum. Mun samningurinn tryggja Alvotech tekjur upp á hundruð milljarða króna á næstu árum. Fram hefur komið í máli stjórnenda félagsins að það stefni að því að velta Alvotech verði um 20 prósent af gjaldeyristekjum þjóðarbúsins árið 2027.

Gera áætlanir ráð fyrir því að fyrirtækið ráði til sín 70 vísindamenn og sérfræðinga til viðbótar við þá 480 sem nú starfa hjá Alvotech, að stærstum hluta á Íslandi. Þá hyggst Alvotech ráðast í stækkun á hátæknisetri sínu í Vatnsmýrinni, sem var tekið í notkun í júní 2016, þannig að það verði samtals 24 þúsund fermetrar að stærð – það er 13 þúsund fermetrar í dag – og er áætlað að sú fjárfesting kosti um 33 milljónir dala.

Alls eru átta líftæknilyf í þróun hjá Alvotech, sem verða markaðssett á næstu árum þegar einkaleyfi þeirra renna út.