Niðurstöðurnar sýna að lyfjahvörf AVT04 (ustekinumab) eru jafngild viðmiðunarlyfinu Stelara®

Í rannsókninni (AVT04-GL-101) voru borin saman lyfjahvörf í þremur hópum sem fengu 45 mg/0.5mL skammt undir húð af AVT04 eða Stelara® frá bandarískum og evrópskum mörkuðum. Niðurstöður rannsóknarinnar sýna að lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og ónæmingarverkun eru jafngild fyrir AVT04 og samaburðarlyfið.

Ustekinumab er einstofna mótefni (að öllu leyti manna IgG1k) sem hamlar virkni frumuboðefnanna interleukin-12 og interleukin-23. Stelara® er ætlað til meðferðar við ónæmismiðluðum sjúkdómum, svo sem psoriasis liðagigt, skellupsoriasis, Chrons sjúkdómnum og sáraristilbólgu. Á síðasta ári voru áætlaðar tekjur af sölu Stelara nærri 1.200 milljarðar króna (9 milljarðar Bandaríkjadala) og var það því eitt af mest seldu líftæknilyfjum heims. Teva Pharmaceuticals, bandarískt dótturfyrirtæki Teva Pharmaceutical Industries Ltd. er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Bandaríkjunum. STADA er samstarfsaðili Alvotech við markaðssetningu AVT04 í Evrópu.

„Við erum afar ánægð með framgang verkefna okkar á sviði líftæknilyfjahliðstæða,“ segir Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. „Þessi góði árangur staðfestir enn skilvirkni þeirrar einstöku sérhæfðu aðstöðu til þróunar og framleiðslu líftæknilyfjahliðstæða sem við höfum byggt upp.“

Þróunarstjóri Alvotech, Joseph McClellan bætir við: „Jákvæð niðurstaða úr lyfjahvarfarannsókninni á AVT04 er okkur gleðiefni og sýnir góða framvindu í verkefnum Alvotech. Við gerum jafnframt ráð fyrir því að geta kynnt niðurstöður úr staðfestingarrannsókn okkar á öryggi og virkni AVT04 fyrir lok annars ársfjórðungs.“

Auk AVT04 vinnur Alvotech að þróun sjö annarra líftæknilyfjahliðstæða. Af þeim hefur eitt, AVT02, líftæknihliðstæðulyf við Humira®, hlotið samþykkt markaðsleyfi í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, Sviss, Bretlandi og Kanada. Alvotech hefur byggt upp fullkomna aðstöðu til þróunar og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja og vinnur með fjölda samstarfsaðila sem sjá um alþjóðlega markaðssetningu og dreifingu lyfjanna, með það markmið að veita sjúklingum um allan heim aðgang að hagkvæmari líftæknihliðstæðulyfjum.

Þann 7. desember 2021 tilkynntu Alvotech og Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS) („OACB“), sérhæft yfirtökufélag sem styrkt var af hlutdeildarfélagi Oaktree Capital Management, L.P., að fyrirtækin hefðu gert endanlegan samning um samruna. Þegar samruninn er genginn í gegn er áætlað að viðskipti með hlutabréf sameinaða fyrirtækisins hefjist á NASDAQ og First North markaðnum á Íslandi undir auðkenninu „ALVO“. Þann 11. maí 2022 tilkynntu félögin að boðað hefði verið til hluthafafundar í OACB til að leita samþykkis fyrir samrunanum og verður hann haldinn 7. júní 2022.

Um AVT04-GL-101 rannsóknina á lyfjahvörfum, öryggi og þolanleika

AVT04-GL-101 lyfjahvarfarannsóknin fór fram í Ástralíu og á Nýja Sjálandi með þátttöku 294 heilbrigðra fullorðinna sjálfboðaliða. Við rannsóknina var þremur hópum gefnir 45mg/0.5mL skammtar undir húð af AVT04 og Stelara® frá evrópskum eða bandarískum mörkuðum, til að bera saman lyfjahvörf, öryggi, þolanleika og ónæmingarverkun AVT04 og samanburðarlyfsins.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). AVT04 var þróað í Sp2/0 frumulínunni. Við framleiðsluna er beitt stöðugri gegnumflæðisaðferð (e. continuous perfusion process). Ustekinumab binst tveimur frumuboðefnum í ónæmiskerfinu, interleukin-12 og interleukin-23. Þannig hefur það klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Chrons sjúkdóminn og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.

Um AVT02 (ustekinumab)

AVT02 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab), sem binst sértækt við TNF-alpha (Tumor Necrosis Factor alpha). AVT02 er ekki með samþykkt markaðsleyfi fyrir utan Evrópu og Kanada. Umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT02 er til skoðunar í mörgum öðrum löndum. Í Bandaríkjunum er umsókn um markaðsleyfi fullbúin og til meðferðar hjá lyfjaeftirlitinu (FDA).