Alvotech, hefur fengið samþykki Lyfjastofnunnar Evrópu (EMA) fyrir markaðsleyfi á AVT02 sem er hliðstæða frumlyfsins Humira (adalimumab) og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Adalimumab er söluhæsta lyf í heiminum í dag. Samþykkið kemur í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu (CHMP) í október síðastliðnum þar sem mælt var með að umsóknin yrði staðfest. Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Þetta kemur fram í tilkynningu.

Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020.

Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins.

„Við erum himinlifandi með þennan áfanga,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg.“

Mark Levick, forstjóri Alvotech, bætti við: „Markmið okkar og tilgangur er að bæta lífsgæði fólks með auknu aðgengi á hátækni líftæknilyfjum á viðráðanlegu verði. Þetta er mikilvægur áfangi á þeirri vegferð.“