Alvotech og alþjóðlega lyfjafyrirtækið STADA Arzneimittel tilkynntu í dag að Evrópska lyfjastofnunin hafi samþykkt að taka til umsagnar umsókn um markaðsleyfi fyrir AVT04, fyrirhugaða líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara (ustekinumab). Samstarfsaðilarnir gera ráð fyrir því að afstaða EMA til veitingar markaðsleyfis geti legið fyrir á síðari helmingi ársins 2023.
Joseph McClellan, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Alvotech, segir það ánægjulegt að færast skrefi nær því að geta veitt sjúklingum í Evrópu aðgang að AVT04.
„Markmið okkar er að mæta aukinni eftirspurn eftir hagstæðari líftæknilyfjum og hefur Alvotech byggt upp fullkomna aðstöðu sem gerir okkur kleift að vinna að þróun og framleiðslu margra lyfja samhliða,“ segir Joseph.
Bryan Kim, yfirmaður sérlyfjadeildar STADA, segir einnig að ákvörðun EMA að taka umsóknina um markaðsleyfi til umsagnar vera mikilvægan lið í að fjölga úrræðum í Evrópu fyrir lækna og sjúklinga sem glíma við bólgusjúkdóma.
AVT04 yrði sterk viðbót við þær sex líftæknilyfjahliðstæður sem STADA hefur þegar sett á markað í Evrópu. Ein af þeim er adalimumab líftæknilyfjahliðstæða Alvotech með auknum styrk og sítratlausu lyfjaformi,“ segir Bryan.
Í nóvember 2019 tilkynntu Alvotech og STADA að fyrirtækin hefðu gengið til samstarfs um markaðssetningu í Evrópu á átta líftæknilyfjahliðstæðum sem Alvotech hyggst þróa og framleiða. Fyrsta lyfið í samstarfinu, Hukyndra (adalimumab) líftæknilyfjahliðstæða við Humira kom á markað á síðasta ári og er nú selt í 16 Evrópuríkjum.
Í maí 2022 tilkynnti Alvotech að rannsókn á sjúklingum með miðlungsmikinn og verulegan psoriasis hefði leitt í ljós að AVT04 hafi sömu klínísku virkni og samanburðarlyfið Stelara (ustekinumab). Fyrr í sama mánuði tilkynnti Alvotech einnig að jákvæð niðurstaða hefði fengist úr klínískri rannsókn á lyfjahvörfum AVT04 í samanburði við Stelara.
