Líftæknifyrirtækið EpiEndo Pharmaceuticals er fyrsta íslenska fyrirtækið til þess að hefja klínískar rannsóknir á fólki vegna þróunar á frumlyfi. Fyrirtækið hefur tryggt sér 400 milljóna króna fjármögnun frá nýjum, evrópskum fjárfestingarsjóði til að standa undir fyrsta fasa klínískra rannsókna sem felur í sér reglulega lyfjatöku átta sjálfboðaliða.

„Þessi rannsókn mun veita okkur mikilvægar, klínískar upplýsingar og skipa EpiEndo sess sem leiðandi fyrirtæki í þróun makrólíða án sýkladrepandi eiginleika,“ segir Finnur Friðrik Einarsson.

Frumlyfið EP395 er fyrsti makrólíðinn án sýkladrepandi virkni sem tekinn er til rannsókna í fólki og ef fram fer sem horfir hefur EP395 möguleika á að verða fyrsta langtímameðferðin sem tekin er inn í töfluformi við langvinnum öndunarfærasjúkdómum, svo sem langvinnri lungnateppu, astma og berkjubólgu auk annara bólgusjúkdóma.

„Það hefur verið þekkt um áratuga skeið að makrólíðar hafa ekki aðeins sýkladrepandi virkni, heldur einnig fjölþætt áhrif á ónæmiskerfið, en notkun þeirra gegn krónískum sjúkdómum hefur verið takmörkuð vegna hættu á myndun ónæmra bakteríustofna,“ segir Finnur.

„Lyfjasprotinn okkar, EP395, hefur verið hannaður sérstaklega með það að markmiði að fjarlægja sýkladrepandi eiginleika makrólíða samhliða því að efla bólgueyðandi virkni þeirra, þannig að hægt sé að nota það sem langtímameðferð við þrálátum bólgusjúkdómum án þess að upp komi ónæmir bakteríustofnar.“

„Það hefur tekið sjö ár að komast á þennan stað og ferlið fram undan ætti ekki að taka nema átta til tíu ár, sem er eðlilegur þróunartími fyrir lyf eins og okkar.“

Árangursrík meðhöndlun á langvinnum bólgusjúkdómum í öndunarvegi hefur löngum verið mikil áskorun í heilbrigðisgeiranum. Hún er orðin þriðja algengasta dánarorsök í heimi en ekki eru önnur meðferðarúrræði í boði en þau sem slá tímabundið á einkennin. „Hér sjáum við fram á mikil tækifæri til að þróa árangursríka, örugga og einfalda lyfjameðferð, með nýrri tegund lyfja,“ segir Finnur.

Klínísku rannsóknirnar fara fram við the Medicines Evalu­ation Unit í Manchester, Bretlandi. Í fyrsta hópnum fengu sex sjálfboðaliðar skammt af lyfinu og tveir fengu lyfleysu. „Samkvæmt þeim upplýsingum sem ég hef líður þeim öllum vel,“ segir Finnur.

„Skammturinn sem þessi fyrsti hópur fékk var frekar lítill og skammturinn sem næsti hópur sjálfboðaliða fær verður stærri og svo hækkar skammturinn stig af stigi milli hópa, svo lengi sem ekkert óvænt kemur upp á. Tilgangur þessara rannsókna er að skoða og meta hver stærsta örugga skammtastærð EP395 er með tilliti til aukaverkana og óþæginda eins og til dæmis meltingartruflana.“

EpiEndo Pharmaceuticals ehf. var stofnað á Íslandi í janúar 2014, af Friðriki Rúnari Garðarsyni lækni og byggði hann hugmyndafræði félagins á rannsóknum sem gerðar voru í Háskóla Íslands á fyrsta áratug aldarinnar af Þórarni Guðjónssyni, prófessor í vefjafræði við læknadeild Háskóla Íslands og Dr. Ólafi Baldurssyni, framkvæmdastjóri lækninga á Landspítala Íslands.

„Það hefur tekið sjö ár að komast á þennan stað og ferlið fram undan ætti ekki að taka nema átta til tíu ár, sem er eðlilegur þróunartími fyrir lyf eins og okkar,“ segir Finnur.

Á meðal fyrstu fjárfestinga nýs sjóðs

EpiEndo Pharmaceuticals tryggði sér nýverið 2,7 milljóna evru fjármögnun, jafnvirði rúmlega 400 milljóna króna, í formi breytanlegs láns frá The European Innovation Council Fund (EIC Fund).

The EIC Fund er nýr evrópskur fjárfestingarsjóður í eigu Evrópusambandsins sem var stofnaður í júní 2020 með það að markmiði að fjárfesta í og styðja við öflug sprotafyrirtæki í Evrópu, gera þeim kleift að vaxa hraðar og auka samkeppnishæfni Evrópu gagnvart Asíu og Bandaríkjunum.

EpiEndo er meðal fyrstu fyrirtækjanna sem sjóðurinn fjárfestir í og þessi fjármögnun í framhaldi af 2,5 milljóna evru styrk frá The European Innovation Council, sem félagið fékk í upphafi árs 2020, hafa gert félaginu kleift að koma fyrsta lyfinu sínu, EP395, í klínískar rannsóknir.

Alls eru rúmlega 60 hluthafar í EpiEndo. Samkvæmt upplýsingum úr hluthafaskrá Creditinfo eru Magnús Kristinsson útgerðarmaður, Ólafur Björnsson, eigandi Dalsness, Ingi Guðjónsson, einn eigenda Lyfju, og Sigurður Pálmi Sigurbjörnsson, eigandi Súper1 á meðal hluthafa.

Styrkjakerfið komið að þolmörkum

Alls hefur Epiendo safnað 11,4 milljónum evra, jafnvirði um 1,7 milljarði króna á núverandi gengi, frá stofnun félagsins. Fyrirtækið hefur notið góðs af styrkjum frá Tækniþróunarsjóði og Rannís en Finnur segir að styrkjakerfið á Íslandi sé komið að þolmörkum.

„Það er mikil gróska í nýsköpun hérna – meiri en hefur áður verið – en styrkjakerfið annar því ekki,“ segir Finnur. Auk þess hafi verið vöntun á öflugum framtakssjóðum sem hafa burði og þolinmæði til þess að fjárfesta í verkefnum á borð við lyfjaþróun, sem eru óvenju frek á bæði tíma og fjármagn en geta skilað mikilli ávöxtun ef vel tekst til.