Alvotech hefur samið við AbbVie um að Alvotech fái almennan rétt til alþjóðlegrar markaðssetningar á AVT02 (100 mg/ml), sem er líftæknihliðstæðulyf við Humira® (adalimumab) í hærri styrk, þróað af Alvotech. Samkvæmt samkomulaginu tekur leyfi Alvotech í Bandaríkjunum gildi þann 1. júlí 2023, en þá verður heimilt að veita bandarískum sjúklingum aðgengi að útgáfu Alvotech af adalimumab í hærri styrk. Þetta kemur fram í tilkynningu.

Þetta samkomulag leysir að fullu úr öllum ágreiningsmálum milli AbbVie og Alvotech í Bandaríkjunum sem tengjast umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir líftæknihliðstæðulyf sitt við adalimumab, þar á meðal málinu sem skotið var til bandarísku Alþjóðaviðskiptanefndarinnar (ITC) í desember 2021.

„Við stefnum að því að markaðssetja fyrsta útskiptanlega líftæknihliðstæðulyfið í hærri styrk sem hægt er að beita við þessa mikilvægu meðferð,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. „Í dag hefur náðst mjög mikilvægur áfangi, fyrir sjúklinga og stefnu okkar sem er að stuðla að aukinni hagkvæmni í heilbrigðisþjónustu.“

Alvotech er eina fyrirtækið sem vitað er um að hafi bæði þróað líftæknihliðstæðulyf við Humira í hærri styrk og framkvæmt rannsókn þar sem skipt er milli lyfja í því skyni að sýna fram á útskiptanleika og rökstyðja þannig samþykki lyfjayfirvalda fyrir notkun þess. Þrátt fyrir að Humira sé markaðssett í Bandaríkjunum bæði í lægri styrk og hærri styrk er lyfinu ávísað í hærri styrk í yfir 80 prósent tilvika. Árið 2021 náði sala AbbVie á Humira 20,7 milljörðum Bandaríkjadala, og skilar það því meiri tekjum en öll önnur lyf á heimsvísu að undanskildum bóluefnum gegn COVID-19. Teva Pharmaceuticals (NYSE of-g TASE: TEVA) er samstarfsaðili Alvotech fyrir markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum.

AVT02 hefur samþykkt markaðsleyfi í Evrópu, Kanada og Bretlandi. Alvotech tilkynnti í september 2021 að umsókn um markaðsleyfi í Bandaríkjunum væri fullbúin og biði lokaúttektar á hátæknisetri fyrirtækisins í Vatnsmýri. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna telur umsókn fullbúna þegar um er að ræða eftirfarandi: engir gallar hafa komið fram á umsókninni og hún uppfyllir að öðru leyti þær kröfur sem gerðar eru fyrir samþykki, en nauðsynlegt er að framkvæma nánari úttekt á aðstöðu framleiðandans sem hefur þó ekki enn verið hægt að ljúka meðal annars vegna ferðatakmarkana. Alvotech vinnur áfram með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna að því að skipuleggja nauðsynlega úttekt með öruggum og fullnægjandi hætti. Úttekt á aðstöðu fyrirtækisins í Vatnsmýri er fyrirhuguð á 1. og 2. ársfjórðungi 2022.