ALVOEYE er fjölsetra, tvíblinduð, slembiröðuð rannsókn til að bera saman klíníska virkni viðmiðunarlyfsins og AVT06. Gert er ráð fyrir að í rannsókninni taki um það bil 444 einstaklingar þátt á heimsvísu. Meginendapunktur er breyting á leiðréttri sjónskerpu frá grunnmælingu fram í 8. viku.

Eylea (aflibercept) er notað til meðferðar við augnsjúkdómum sem geta leitt til sjóntaps eða blindu, svo sem votri augnbotnahrörnun, sjóndepilsbjúgi og sjónukvilla af völdum sykursýki. Á síðasta ári námu tekjur af sölu Eylea um 130 milljörðum króna (10 milljörðum Bandaríkjadala) samkvæmt gögnum frá EVALUATE Pharma.

Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech: „Við erum afar ánægð með framgang lyfjaverkefna okkar, sem sýnir hvernig fullkomin aðstaða til þróunar og framleiðslu gerir okkur kleift að hrinda í framkvæmd metnaðarfullum áætlunum á sviði líftæknihliðstæðulyfja.“

Joseph McClellan, rannsóknarstjóri Alvotech: „Upphaf klínískra rannsókna er mikilvægt skref í þróun AVT06 og sýnir árangur Alvotech í þróun líftæknilyfjahliðstæða við mörgum tegundum sjúkdóma, sem getur stuðlað að bættum hag fólks um allan heim.“

Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða við sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdómum, beinþynningu og krabbameini. AVT02 (adalimumab), líftæknilyfjahliðstæða við Humira® hefur þegar verið samþykkt og er komin á markað í Kanada og Evrópu, en gert er ráð fyrir að markaðssetning geti hafist í Bandaríkjunum 1. júlí á næsta ári að fengnu samþykki lyfjayfirvalda. Alvotech hefur nýlega kynnt jákvæðar niðurstöður úr klínískri rannsókn á sjúklingum og rannsókn á lyfjahvörfum fyrir AVT04, líftæknilyfjahliðstæðu við Stelara®.

Um AVT06 (aflibercept)

AVT06 er raðbrigða samrunaprótein og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Eylea® (aflibercept). Aflibercept binst æðaþelsvaxtarþáttum (VEGF, Vascular Endothelial Growth Factors) og getur þannig hamlað bindingu og virkjun VEGF viðtaka, nýæðamyndun og æðagegndræpi. AVT06 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT04 (ustekinumab)

AVT04 er einstofna mótefni og fyrirhuguð líftæknilyfjahliðstæða við Stelara® (ustekinumab). Ustekinumab binst tveimur frumuboðefnum í ónæmiskerfinu, IL-12 og IL-23. Þannig hefur það klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóminn og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma. AVT04 er lyf í þróun og hefur ekki verið samþykkt til notkunar á neinu markaðssvæði.

Um AVT02 (adalimumab)

AVT02 er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) sem ætlað er til meðferðar við sjúkdómum eins og liðagigt, psoriasis, sáraristilbólgu og Chrons. AVT02 hefur hlotið markaðsleyfi í Evrópu (Hukyndra®) og Kanada (Simlandi™). Matvæla og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt að taka umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 til umsagnar og bíður afgreiðsla hennar niðurstöðu úttektar á aðstöðu fyrirtækisins.

Alvotech er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum. Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).