Eftirlitið hefur lokið skoðun á umsókn um markaðsleyfinu með útskiptileika við Humira og staðfest að framlögð gögn sýni að kröfur um útskiptileika séu uppfylltar.
Veiting markaðsleyfis í Bandaríkjunum verði nú háð fullnægjandi niðurstöðu komandi endurúttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins og gerir Alvotech ráð fyrir að lyfjaeftirlitið geri úttektina á fyrsta ársfjórðungi 2023.
Lyfjaeftirlitið hefur jafnframt staðfest að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02 sem hliðstæðu með útskiptileika við Humira í háum styrk. Meginskilyrðið sem eftir er að uppfylla fyrir veitingu leyfis til markaðssetningar er því einnig fullnægjandi niðurstaða úttektarinnar.
„Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir""
Róbert Wessman, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech segist mjög spenntur fyrir því að hefja markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum 1. júlí 2023 og er sannfærður um að líftæknihliðstæða Alvotech með útskiptanleika muni auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum.
„Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og að unnt verði að veita leyfið þegar Alvotech hefur uppfyllt skilyrði FDA með komandi úttekt, sem við reiknum með að muni eiga sér stað á fyrsta ársfjórðungi næsta árs,“ segir Róbert.
