Lyfjafyrirtækið Alvotech tilkynnti í dag að lyfjastofnun Ástralíu hafi veitt Cipla Australia Ptyu Ltd. Markaðsleyfi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira í háum styrk. Lyfið er einstofna mótefni sem binst sértækt við eitilfrumueitur og verður markaðssett þar í landi undir heitunum Ciptunec og Ardalcip.

Þetta er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfi Cipla og Alvotech sem hlýtur markaðsleyfi, en tilkynnt var um samning fyrirtækjanna í júlí 2019. Fyrirtækin bættu síðan samstarfi í Suður Afríku við fyrri samning í nóvember 2020 og í janúar 2021 var gerður viðbótarsamning um samstarf í Ástralíu og Nýja Sjálandi. Sá samningur náði til fjögurra annarra líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech er með í þróun og mun nýtast í meðferð við sjálfsónæmis-, augn- og beinasjúkdómum auk krabbameins.

„Þar sem markmið okkar er að bæta aðgengi sjúklinga að hagstæðum líftæknilyfjum, fögnum við þessum áfanga"

„Við erum afar ánægð að hafa hlotið markaðsleyfi í Ástralíu, eftir að lyfið hlaut markaðsleyfi og er þegar komið í sölu í fjölmörgum ríkjum Evrópu og í Kanada. Þar sem markmið okkar er að bæta aðgengi sjúklinga að hagstæðum líftæknilyfjum, fögnum við þessum áfanga,“ segir Mark Levick, forstjóri Alvotech.

Sama líftæknilyfjahliðstæðan hefur verið samþykkt í ESB ríkjunum, Noregi, Íslandi, Liechtenstein, Bretlandi, Sviss, Kanada og Sádí-Arabíu. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal Bandaríkjunum.

Nishant Saxena, forstjóri alþjóðlegrar starfsemi Cipla í Evrópu og á nýmörkuðum, segir það vera mikilvægt skref í samstarfi Cipla og Alvotech að fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan hafi nú hlotið markaðsleyfi.

„Við hlökkum til að geta aukið umsvif okkar á markaði fyrir líftæknilyfjahliðstæður með því að bæta aðgengi að hagkvæmu adalimumab í háum styrk fyrir sjúklinga í Ástralíu,“ segir Nishant.