Lyfjastofnun hefur nú borist alls 1.003 tilkynningar vegna gruns um aukaverkun í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19. Af þeim eru 60 skilgreindar sem alvarlegar. Af þessum 60 eru 16 vegna andláta, eða alls fjórðungur allra tilkynninga um grun um alvarlega aukaverkun. 14 eru vegna blóðtappa, eða 23 prósent.

Af þessum 60 tilkynningum sem teljast alvarlegar varða 16 andlát, 34 varða sjúkrahúsvist og af þeim sjö lífshættulegt ástand, og svo teljast tíu tilkynningar klínískt mikilvægar og þar með flokkaðar sem alvarlegar.

Tilkynningar sem metnar eru sem klínískt mikilvægar geta varðað ýmis einkenni, svo sem blóðtappa þar sem ekki kom til innlagnar á sjúkrahús. Frá þessu er greint í svari Lyfjastofnunar við fyrirspurn Fréttablaðsins um það hvers eðlis alvarlegar tilkynningar eru sem þeim hafa borist.

Pfizer: 32 alvarlegar tilkynningar

Ef tilkynningarnar eru flokkaðar eftir bóluefnum má sjá að alls hafa borist 32 alvarlega tilkynningar vegna bóluefnis Pfizer. 15 vörðuðu andlát og þar af voru 14 sem vörðuðu aldraða einstaklinga. Tólf voru með staðfesta undirliggjandi sjúkdóma. Eitt andlátið varðaði eldri einstakling með marga undirliggjandi sjúkdóma

Aldraðir einstaklingar eru hér skilgreindir 75 og eldri og eldri einstaklingar skilgreindir á aldursbilinu 65-74 ára.

Tæp 70 þúsund manns hafa fengið bóluefni Pfizer á Íslandi, að minnsta kosti einn skammt.
Fréttablaðið/Getty

Moderna: Fimm alvarlegar tilkynningar

Ef litið er til bóluefnis Moderna hafa alls fimm tilkynningar borist. Engin sem varðar andlát en fjórar sem varða sjúkrahúsvist. Af þeim taldist engin lífshættuleg. Þá hefur borist ein tilkynning vegna bóluefnis Moderna sem telst sem klínískt mikilvæg.

Um tíu þúsund hafa verið bólusett með Moderna á Íslandi.
Fréttablaðið/Getty

AstraZeneca: 23 alvarlegar tilkynningar

Að lokum fengust frá Lyfjastofnun upplýsingar um alvarlegar aukaverkanir vegna bóluefnis AstraZeneca. Þær eru alls 23 sem teljast alvarlegar og þar af ein er varðar andlát. 18 varða sjúkrahúsvist og þar af eru þrjár sem teljast sem lífshættulegt ástand. Fjórar tilkynningar teljast klínískt mikilvægar.

Um 60 þúsund hafa verið bólusett með bóluefni AstraZeneca.
Fréttablaðið/Getty

14 tilkynningar um blóðtappa

Af öllum alvarlegu tilkynningunum vegna gruns um aukaverkun hafa alls borist 14 tilkynningar um blóðtappa í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 eða um 23 prósent. Af þeim eru sex fyrir Comirnaty (BioNTech/Pfizer), ein fyrir bóluefni Moderna og sjö fyrir Vaxzevria (AstraZeneca).

Í svari Lyfjastofnunar segir að rétt sé að geta þess að flestar tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar gegn COVID-19 bárust í janúar 2021, þegar elsti og hrumasti hópurinn var bólusettur hérlendis. Sérstök rannsókn var framkvæmd af embætti landlæknis í kjölfar fyrstu fimm alvarlegu tilkynninganna vegna gruns um aukaverkun og voru niðurstöður birtar síðar í mánuðinum.

  • 8 tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í janúar 2021.
  • 2 tilkynningar um andlát í kjölfar bólusetningar bárust í febrúar 2021.
  • 5 tilkynningar andlát í kjölfar bólusetningar bárust í mars 2021.
  • Ein tilkynning andlát í kjölfar bólusetningar barst í apríl 2021.

Ekkert sem bendi til orsakasamhengis milli andláta og bólusetningar

Þá segir í svarinu að tíðni andláta sé ekki hærri en búast mætti við í þeim hópi sem bólusettur hefur verið. Að svo komnu er ekkert bendir til orsakasamhengis milli tilkynntra andláta og bólusetninga gegn COVID-19.

Þá ítrekar stofnunin mikilvægi þess að þegar tilkynningar berast Lyfjastofnun er ekki vitað hvort um orsakasamhengi milli bólusetningar og tilkynntra tilvika sé að ræða.

„Skoðun á öllum tilkynningum er hluti af hefðbundnu lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar, þar sem leitast er við að fá frekari upplýsingar um tilkynnt tilvik þegar upplýsingar geta varpað betra ljósi á tilvikin. Tilkynningarnar eru síðan metnar ásamt öllum öðrum tilkynntum tilvikum í samevrópskum lyfjagátargagnagrunni (Eudravigilance), í samstarfi við aðrar stofnanir á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upplýsingar í hverju tilfelli fyrir sig en einnig skoða samnefnara á milli tilfellanna, en reynist mynstur svipað í tilkynntum tilfellum styður það við mat á orsakasambandi,“ segir að lokum í svari stofnunarinnar.

Alvarleg aukaverkun er aukaverkun eða óæskileg áhrif lyfs sem leiðir til dauða, lífshættulegs ástands, sjúkrahúsvistar eða lengingar á sjúkrahúsvist, veldur fötlun eða fæðingargalla eða er metið sem læknisfræðilega mikilvægt atvik.