Ís­lensk heil­brigðis­yfir­völd segjast treysta á mat Evrópsku lyfja­stofnunarinnar á bólu­efnum við Co­vid-19 og þannig sé allra sjónar­miða gætt varðandi öryggi, gæði og virkni efnanna. Í til­kynningu frá heil­brigðis­ráðu­neytinu segir að þetta geri Ís­land líkt og allar aðrar þjóðir sem eru þátt­tak­endur í Evrópu­sam­starfinu, þar með talinn Noregur sem er þátt­takandi í sam­starfinu á sömu for­sendum og Ís­land.

„Áður en bólu­efni eða önnur lyf eru sett á markað þarf að ganga úr skugga um að þau upp­fylli strangar kröfur með til­liti til öryggis og heil­brigðis­sjónar­miða. Áður en nýtt lyf kemst á markað eru fram­kvæmdar viða­miklar eitur­efna-, gæða- og klínískar rann­sóknir af fram­leiðandanum,“ segir í til­kynningu sem ráðu­neytið sendi frá sér í morgun. Niður­stöður þessara rann­sókna fram­leið­endanna eru síðan metnar af lyfja­yfir­völdum til að stað­festa gæði og öryggi lyfsins.

Þegar niður­stöðurnar hafa verið metnar er hægt að markaðs­setja og selja lyfið til neyt­enda. Til að tryggja öfluga heilsu­vernd og frjálsan flutning lyfja milli Evrópu­ríkja hefur Evrópu­sam­bandið sam­ræmt kröfur til rann­sókna og prófana hjá aðildar­ríkjum sínum. Lyfja­stofnun Evrópu er mið­punktur nets lyfja­stofnana á EES svæðinu sem hafa með sér náið sam­starf um leyfis­veitingar og eftir­lit með lyfjum.

„Stofnunin hefur um­sjón með leyfis­veitingum sem ná til alls svæðisins, þ.e. mið­lægra markaðs­leyfa, en ein­stakar stofnanir EES ríkjanna sjá um mat á um­sóknum um lands­markaðs­leyfi og markaðs­leyfi veitt með gagn­kvæmri viður­kenningu,“ segir heil­brigðis­ráðu­neytið.

Neyðarleyfi er ekki skilyrt markaðsleyfi

Þá nefnir ráðu­neytið að neyðar­leyfi Breta á bólu­efni AstraZene­ca hafi vakið nokkra at­hygli. Bretar eru ekki aðili að samningi fram­kvæmda­stjórnar Evrópu­sam­bandsins um sam­eigin­leg inn­kaup Evrópu­þjóða á bólu­efnum og lyfja­stofnun Breta getur því veitt leyfin sjálf­stætt.

„Ein af for­sendunum fyrir því að slíkt leyfi sé veitt er að bólu­efnið sé þegar til reiðu og að­gengi­legt og að um neyð sé að ræða. Í kjöl­far neyðar­leyfis Breta gaf Evrópska lyfja­stofnunin út frétta­til­kynningu 30. desember þar sem fram kemur að stofnunin hefur kallað eftir frekari gögnum frá lyfja­fram­leiðandanum er varða gæði, öryggi og virkni bólu­efnisins til að geta veitt skil­yrt markaðs­leyfi fyrir notkun bólu­efnisins frá AstraZene­ca.“

Heil­brigðis­ráðu­neytið bendir á að það sé rétt að hafa hug­fast að tíma­bundið neyðar­leyfi sé ekki það sama og skil­yrt markaðs­leyfi sem Lyfja­stofnun Evrópu gefur út. Ríkari kröfur séu gerðar til markaðs­leyfis er varðar evrópska staðla um öryggi, virkni og gæði.

„Ís­lensk heil­brigðis­yfir­völd leggja á­herslu á að allra sjónar­miða sé gætt varðandi öryggi, gæði og virkni bólu­efna við CO­VID-19 og treystir þar á mat Evrópsku lyfja­stofnunarinnar, líkt og allar aðrar þjóðir sem eru þátt­tak­endur í Evrópu­sam­starfinu, þar með talinn Noregur sem er þátt­takandi í sam­starfinu á sömu for­sendum og Ís­land.“