Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu hefur komist að þeirri niðurstöðu að tengsl séu á milli bólusetningar með bóluefni Janssen og sjaldgæfra aukaverkana sem fela í sér blóðtappa þar sem magn blóðflagna er einnig minnkað. Lagt er til að slíkt sé flokkað sem mjög sjaldgæf aukaverkun af bólusetningu.
Um er að ræða sömu niðurstöðu og nefndin komst að þann 7. apríl síðastliðinn varðandi bóluefni AstraZeneca en bóluefni Janssen og bóluefni AstraZenea eru bæði svokölluð veiruferjubóluefni (e. viral vector vaccine) þar sem þau eru þróuð út frá adenóveiru. Nokkrar tilkynningar hafa komið upp um blóðtappa í kjölfar bóluefnis Janssen og var því ákveðið að rannsaka það nánar.
Ekki hægt að segja til um áhættuþætti
Að því er kemur fram í tilkynningu á vef Lyfjastofnunar Evrópu voru átta slík tilfelli, sem öll komu upp í Bandaríkjunum, tekin til skoðunar en alls hafa rúmlega sjö milljón manns fengið bóluefnið í Bandaríkjunum. Aðeins einn skammt þarf af bóluefninu til að ná fram virkni ólíkt öðrum bóluefnum sem hafa verið samþykkt af Lyfjastofnun Evrópu.
Tilfellin komu öll upp hjá einstaklingum yngri en 60 ára innan við þremur vikum eftir bólusetningu og voru flest tilfelli hjá konum, svipað og hjá AstraZeneca. Út frá þeim gögnum sem liggja fyrir að svo stöddu er þó ekki hægt að álykta um mögulega áhættuþætti en það var ekki heldur gert fyrir bóluefni AstraZeneca.
Lyfjastofnun Evrópu ítrekar þó að ávinningurinn af bólusetningu sé meiri en áhættan og er vísað til þess að COVID-19 sé banvænn sjúkdómur. Þá eru COVID-19 sjúklingar margfalt líklegri til að mynda blóðtappa heldur en sést í kjölfar bólusetningar.
EMA’s safety committee (#PRAC) recommends adding ‘very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets’ to the list of side effects for Janssen #vaccine.
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 20, 2021
Overall benefit-risk remains positive.
👉https://t.co/hNusE5blWm pic.twitter.com/5kX1ECgogz