Lyfja­stofnun sendi frá sér yfir­lýsingu í kvöld til að út­skýra markaðs­leyfi bólu­efnanna gegn Co­vid-19 en mikil um­ræða hefur verið í sam­fé­laginu og bólu­setningar gegn kórónu­veirunnar, sér­stak­lega bólu­setningu hjá börnum.

„Öllum bólu­efnum gegn CO­VID-19, sem notuð hafa verið hér­lendis, hefur verið veitt skil­yrt markaðs­leyfi (e. conditional marketing aut­horis­ation). Ekki er um neyðar­leyfi að ræða, heldur full­gilt markað­leyfi sem háð er vel skil­greindum skil­yrðum,“ segir í til­kynningu Lyfja­stofnunar.

„Skil­yrt markaðs­leyfi er úr­ræði sem gripið er til þegar þegar önnur hefð­bundin úr­ræði, t.d. venju­bundið markaðs­leyfi, koma ekki að gagni til að leysa bráðan heil­brigðis­vanda. Heims­far­aldur CO­VID-19 er dæmi um slíkan vanda. Skil­yrt markaðs­leyfi er þannig veitt ef á­vinningur af því að lyf eða bólu­efni sé að­gengi­legt sem fyrst er meiri en á­hættan af því að ein­hver gögn um við­komandi lyf séu ekki enn til­tæk,“ segir þar enn fremur.

Lyfja­stofnun bendir á að út­gáfu skil­yrtra markaðs­leyfa er beitt í CO­VID-19 far­aldrinum til að bregðast eins fljótt og mögu­legt er við þeirri heilsu­ógn sem af honum stafar. Hins vegar þurfa fyrir­liggjandi gögn að sýna svart á hvítu að á­vinningur lyfjanna/bólu­efnanna sé meiri en á­hættan af notkun þeirra.

„Þegar skil­yrt markaðs­leyfi hafa verið veitt þurfa lyfja­fyrir­tæki að senda inn við­bótar­gögn úr rann­sóknum innan fyrir­fram skil­greindra tíma­marka. Gögnin eru ýmist niður­stöður nýrra rann­sókna eða rann­sókna sem eru í gangi þegar skil­yrtu markaðs­leyfin eru veitt. Mat á hugsan­legum auka­verkunum liggja einnig til grund­vallar. Þessi gögn þurfa að stað­festa að á­vinningur lyfjanna sé meiri en á­hættan af notkun þeirra.“

Hægt er að lesa til­kynninguna í heild sinni á vef Lyfja­stofnunar.