Rúna Hauks­dóttir Hvannberg, for­stjóri Lyfja­stofnunar, fagnar því að Lyfja­stofnun Evrópu, EMA, hafi mælt með út­gáfu skil­yrts markaðs­leyfis fyrir bólu­efni Pfizer og BioN­Tech gegn CO­VID-19 en stofnunin greindi frá því fyrr í dag að sér­fræðinga­nefnd EMA um lyf fyrir menn (CHMP) hafi mælt með bólu­efninu.

„Tíðindi dagsins eru virki­lega á­nægju­leg, þar sem bar­áttan við far­aldurinn getur nú hafist af fullum krafti. Nú er að hefjast nýr kafli hjá okkur,“ segir Rúna um málið en hún segir að bólu­setning muni breyta öllu þar sem hingað til hafa aðeins lyf verið notuð gegn sjúkdóminum. „Það er mikil­vægt að vel takist til og við höfum út­hald í að klára þetta saman.“

Nefndin komst að þeirri niður­stöðu að sýnt væri fram á full­nægjandi gæði, öryggi og virkni bólu­efnisins, sem nefnt er Comirnaty, en sam­kvæmt stórri klínískri rann­sókn var virkni bólu­efnisins 95 prósent hjá ein­stak­lingum 16 ára og eldri, líka hjá fólki í á­hættu­þáttum eða af mis­munandi kynjum og kyn­þáttum.

Leyfið verði veitt eigi síðar en á miðvikudaginn

Fram­kvæmda­stjórn Evrópu­sam­bandsins mun nú vinna að því að veita bólu­efninu form­lega skil­yrt markaðs­leyfi en for­seti fram­kvæmda­stjórnar ESB, Ur­sula von der Leyen, sagði fyrr í dag að málið yrði rætt innan fram­kvæmda­stjórnarinnar síðar í dag.

Lyfja­stofnun Ís­lands mun síðan gefa út skil­yrt markaðs­leyfi þegar markaðs­leyfi fram­kvæmda­stjórnarinnar hefur verið gefið út en sam­kvæmt frétt á vef Lyfja­stofnunar bendir allt til þess að því ferli ljúki eigi síðar en mið­viku­daginn 23. desember næst­komandi.

Ís­land skrifaði undir samning við Pfizer þann 9. septem­ber síðast­liðinn um kaup á 170 þúsund skömmtum af bólu­efninu sem dugar fyrir 85 þúsund ein­stak­linga. Ljóst er að um 10 þúsund skammtar komi fyrir ára­mót en ó­ljóst er hve­nær hinir skammtarnir koma en Ísland mun fá hlutfallslega jafn marga skammta og aðrar Evrópuþjóðir.

Þá hefur Ís­land skrifað undir samninga við önnur lyfja­fyrir­tæki en sam­kvæmt til­kynningu heil­brigðis­ráðu­neytisins frá því í gær hafa ís­lensk stjórn­völd tryggt sér bólu­efni sem dugar fyrir 87 prósent þjóðarinnar. Ber þar helst að nefna bólu­efni Jans­sen og bólu­efni AstraZene­ca auk þess sem samningur við Moderna verður undir­ritaður þann 31. desember.

Hér fyrir neðan má sjá stöðu bóluefna sem Ísland hefur samið um.