Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar Íslands, segir ekki koma til greina að heimila sölu á rússneska bóluefninu Sputnik V hér á landi áður en Lyfjastofnun Evrópu samþykkir lyfið.

Fram kemur í reglugerð Evrópusambandsins (ESB) frá því í fyrradag um heimildir til útflutnings á bóluefni að viðvarandi skortur sé á bóluefnum gegn COVID-19 og að hann fari frekar versnandi heldur en hitt vegna erfiðleika sem lyfjafyrirtæki hafi mætt við framleiðsluna. Sérfræðingar frá Lyfjastofnun Evrópu munu halda til Rússlands 10. apríl til að meta gögnin um Sputnik V.

Rússneska bóluefnið er þegar notað í ýmsum löndum utan Rússlands, meðal annars í Ungverjalandi og Serbíu, og er samþykkt til notkunar í þeim löndum. Í fyrrgreindri reglugerð ESB var Ísland sett í flokk með löndum sem ekki væri víst að fengju afgreitt bóluefni frá ríkjum sambandsins. Það var aftur á móti í kjölfarið sagt ekki vera tilfellið en stendur engu að síður óbreytt í reglugerðinni. Þýskaland hefur hvatt ESB til að semja um kaup á Sputnik V.

Miðað við svör forstjóra Lyfjastofnunar Íslands eru ekki líkur á því að Íslendingar geti dregið úr bólusetningarvanda sínum með Sputnik V fyrr en Lyfjastofnun Evrópu gefur bóluefninu grænt ljós.

„Við höfum engar forsendur til þess, þetta er í áfangamati núna hjá evrópsku lyfjastofnuninni og það byrjaði í upphafi þessa mánaðar. Síðan er ferlið þannig að þau leggja síðan inn umsókn um markaðsleyfi og þá liggja tímalínur svolítið betur fyrir,“ segir Rúna Hauksdóttir Hvannberg.

Rúna segir að Ísland sé ekki háð Lyfjastofnun Evrópu um veitingu markaðsleyfis fyrir lyfjum. Hún segir að forsenda þess að veita markaðsleyfi sé að hafa rannsóknarstofu sem geti sannreynt loturnar, hverja fyrir sig.

Rúna Hauksdóttir Fannberg, forstjóri Lyfjastofnunar Íslands.

„Þetta er breska lyfjastofnunin sem hefur veitt neyðarleyfi fyrir tvö lyf áður en markaðsleyfi hjá evrópsku lyfjastofnuninni var gefið. Það er náttúrulega gífurlega stór lyfjastofnun sem hefur miklar forsendur til þess að meta lyfið, þau lyf voru náttúrulega framleidd annars vegar hjá þeim og hins vegar í Evrópu og Bandaríkjunum þar sem eru gagnkvæmar viðurkenningar. Það er náttúrulega bara aðalatriðið að þú vitir hvað þú ert að samþykkja og hafir forsendur til þess að sannreyna það.“

Rúna segir framleiðslugetu framleiðanda Sputnik V vera takmarkaða. „Þeir hafa átt í erfiðleikum í sínu heimalandi með að afhenda. Það eru þrjú bóluefni núna í áfangamati og komin mjög langt hjá evrópsku lyfjastofnuninni. Sputnik er eitt af þeim og hin eru Novavax og Curavax, einhver þeirra eru á innkaupasamningi Íslendinga. Novavax, sem er komið töluvert langt, er í áfangamati og er í Bandaríkjunum. Curavax er líka í áfangamati. Svo að þessi þrjú eru bara núna að raðast upp á þessa vormánuði.“

Engin svör fengust fá heilbrigðisráðuneytinu í gær varðandi bóluefni.