Lyfja­stofnun Ís­lands hefur gefið út fylgi­seðil fyrir bólu­efni Pfizer og BioN­Tech sem stofnunin veitti skil­yrt markaðs­leyfi í gær. Bólu­efnið nefnist Comirnaty en í fylgi­seðlinum er tekið fram að lyfið sé undir sér­stöku eftir­liti til að nýjar upp­lýsingar um öryggi þess komist fljótt til skila. Því er farið ítar­lega yfir allar mögu­legar auka­verkanir þess og hvernig eigi að til­kynna þær til að hjálpa til við að veita upp­lýsingar um öryggi lyfsins.

Á fylgi­seðlinum er tekið fram að ekki sé hægt að fá Co­vid-19 af bólu­efninu því það inni­heldur ekki veiru til myndunar ó­næmis eins og mörg bólu­efni. Efnið er svo­kallað RNA-bólu­efni sem fær ó­næmis­kerfið til að fram­leiða mót­efni og blóð­frumur sem vinna gegn veirunni.

Efnið er gefið í tveimur skömmtum, sem eru 0,3 milli­lítrar hvor, með að minnsta kosti 21 dags milli­bili. Á fylgi­seðlinum er farið yfir hugsan­legar auka­verkanir sem geta fylgt lyfinu en tekið fram að auka­verkanir séu auð­vitað mögu­leiki sem fylgir öllum lyfjum. Afar al­gengar auka­verkanir sem geta komið fyrir hjá meira en einum af hverjum tíu sem fá bólu­sprautuna eru verkur og bólga á stungu­stað, þreyta, höfuð­verkur, vöðva­verkir, lið­verkir og kulda­hrollur eða hiti.

Mögu­legum auka­verkunum er skipt upp í fimm flokka eftir al­gengi þeirra; þær sem voru taldar upp hér að ofan eru flokkaðar sem mjög al­gengar auka­verkanir. Meðal al­gengra auka­verkana, sem geta komið fram hjá allt að tíu prósentum þeirra sem fá bólu­efnið, eru roði á stungu­stað og ó­gleði. Sjald­gæfar auka­verkanir, sem geta komið fram í allt að einu prósenti til­vika, eru stækkaðir eitlar, van­líðan, verkur í út­lim, svefn­leysi og kláði á stungu­stað. Mjög sjald­gæfar auka­verkanir, sem geta komið fram hjá allt að 0,1 prósenti eru skamm­vinn lömun í annarri hlið and­lits og loks eru al­var­leg of­næmis­við­brögð við bólu­efninu í flokki auka­verkana sem eru svo sjald­gæfar að enn hefur ekki verið hægt að á­ætla tíðni þeirra.

Ekki hrista!

Á fylgi­seðli Lyfja­stofnunar eru gefnar út leið­beiningar um hvernig eigi að til­kynna auka­verkanir en þar er fólk hvatt til að láta lækni, lyfja­fræðing eða hjúkrunar­fræðing vita um allar auka­verkanir. Það gildir einnig um þær auka­verkanir sem ekki var minnst á hér að ofan og eru ekki á fylgi­seðlinum. Með því að til­kynna auka­verkanirnar, sama hversu vægar þær eru, er hægt að hjálpa til við að auka upp­lýsingar um öryggi lyfsins.

Leið­beiningar fyrir heil­brigðis­starfs­fólk um með­höndlun bólu­efnisins er einnig að finna á fylgi­seðlinum. Lyfið er geymt frosið í pakkningum með 195 hettu­glösum en það verður að þýða það fyrir þynningu þess. Það getur tekið allt að þrjár klukku­stundir fyrir efnið að þiðna en ef það þarf að nota efnið fljót­lega má einnig þýða frosin hettu­glös í hálf­tíma við hita­stig allt að 30 gráðum.

Hettu­glasið þarf að ná stofu­hita og þurfa heil­brigðis­starfs­menn þá að hvolfa því var­lega tíu sinnum fyrir þynningu. „Hristið ekki,“ segir í leið­beiningunum. Þegar bólu­efnið er þítt þarf að þynna það með 1,8 milli­lítra af natríum­klóríði. Þá þarf aftur að hvolfa glasinu tíu sinnum – en ekki hrista það. Þynnta bólu­efnið á þá að vera bein­hvít ör­dreifa án sýni­legra agna. Því þarf að farga ef agnir eða lita­breytingar eru til staðar.