Þórólfur Guðnason sóttvarnalæknir var spurður út í bóluefni á upplýsingafundi almannavarna í dag en nokkuð hefur verið um jákvæðar fréttir af bóluefnum erlendis. Hann sagði þó mikilvægt að stíga varlega til jarðar en hafa þurfi ýmislegt í huga áður en bólusetning getur hafist hér á landi.

Líkt og greint var frá í gær gaf breska lyfjaeftirlitið út neyðarheimild fyrir notkun bóluefnis Pfizer og BioNTech en lyfið er ekki með markaðsleyfi í Evrópu þar sem Lyfjastofnun Evrópu á enn eftir að samþykkja bóluefnið. Þórólfur sagði það varhugavert að hefja bólusetningu áður en allar upplýsingar liggja ekki fyrir.

„Hvað okkur varðar og flestar Evrópuþjóðir líta þannig á að það sé skynsamlegast að bíða eftir niðurstöðu sérfræðinga Lyfjastofnunar Evrópu þannig að við verðum örugg með bólusetninguna og bóluefnið,“ sagði Þórólfur um málið. Þá sagði hann að ekki væri hægt að ganga út frá því sem vísu að hægt verði að hefja bólusetningu hér á landi fljótlega eftir áramót.

Lyfjastofnun Evrópu mun taka ákvörðun um það hvort bóluefni BioNTech og Pfizer gegn COVID-19 fái skilyrt markaðsleyfi eigi síðar en 29. desember næstkomandi. Þá munu örlög Moderna bóluefnisins ráðast í síðasta lagi þann 12. janúar og bóluefni AstraZeneca síðar í janúar.

Vega og meta áhættur bóluefnis

Bólusetningar ættu tæknilega séð að geta hafist fljótlega hér á landi í kjölfar útgáfu leyfisins en þó verður það háð því hvenær bóluefnin berist til landsins. Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í gær að það væri raunhæft að hefja bólusetningar gegn COVID-19 hér á landi í janúar. Þórólfur sagði það þó alls ekki víst.

Aðspurður um hvort yfirvöld muni hvetja einstaklinga til að fara í bólusetningu sagði Þórólfur að ef niðurstöður rannsókna sýni ekki fram á neinar alvarlegar aukaverkanir yrði það gert. Þó þyrfti að hafa í huga að um nýtt bóluefni væri að ræða þannig erfitt væri að meta langtímaafleiðingar bólusetningarinnar.

Einnig þyrfti að hafa í huga hverjar langtímaafleiðingar COVID-19 væru. „Menn þurfa að setja þetta á vogarskálarnar og spyrja, hvað viljum við? Viljum við losna út úr þessu eða viljum við láta þetta ganga yfir þjóðina með öllum þeim afleiðingum, eða viljum við taka sénsinn á bóluefninu? Það er það sem við þurfum að gera upp við okkur og vega og meta þegar við sjáum niðurstöður.“

Að því er kemur fram í tilkynningu frá Heilbrigðisráðuneytinu mun Ísland skrifa undir samning við Pfizer í næstu viku um kaup á bóluefni sem dugar fyrir 85 þúsund einstaklinga en þar kemur einnig fram að Ísland hafi þegar tryggt sér aðgang að bóluefni AstraZeneca fyrir 115 þúsund einstaklinga. Þá liggi fyrir drög að samningi við Moderna og Janssen um þeirra bóluefni en ekki liggur fyrir um hversu marga skammta er þar að ræða.

Vinna að því að meta gögnin

Lyfjastofnun Evrópu vinnur nú að því að meta öll gögn sem hafa borist með umsóknunum fyrir bóluefnin og mun sú vinna halda áfram yfir hátíðirnar. Áðurnefndar dagsetningar taka mið af því hvaða gögn hafa nú þegar verið metin í áfangamati lyfjanna og gætu tekið breytingum eftir því sem frekara mat fer fram.

Greint er frá ferli Lyfjastofnunar Evrópu á vef íslensku lyfjastofnunarinnar. Á EES-svæðinu er mögulegt að veita lyfjum skilyrt markaðsleyfi þegar önnur úrræði koma ekki að gagni til að leysa bráðan heilbrigðisvanda. Eru slík leyfi veitt ef ávinningur af því að lyf eða bóluefni sé aðgengilegt sem fyrst er meiri en áhættan af því að einhver gögn um viðkomandi lyf séu ekki enn tiltæk.

Meti Lyfjastofnun Evrópu umsóknirnar þannig að ávinningur af notkun bóluefnanna sé meiri en áhættan sem henni fylgir, mun stofnunin mælast til útgáfu skilyrtra markaðsleyfa. Því næst myndi framkvæmdastjórn Evrópusambandsins flýta sínu ákvarðanaferli með það að leiðarljósi að skilyrt markaðsleyfi sem gildir á öllu EES-svæðinu geti verið gefin út nokkrum dögum síðar.