Sér­fræðinga­nefnd Lyfja­stofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) sam­þykkti á fundi sínum í dag að ávinningur af bólu­efni Pfizer og BioN­Tech væri meiri en möguleg áhætta notkun þess og hefur mælt með því að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi.

„Jákvæðu fréttir dagsins eru mikilvægt skref áfram í baráttunni okkar gegn þessum faraldri, sem hefur ollið þjáningum og erfiðleikum fyrir svo marga,“ sagði Emer Cooke, æðsti yfirmaður Lyfjastofnunar Evrópu, um málið.

95 prósent virkni í tilraun EMA

Í frétt á vef EMA kemur fram að rannsóknir á bóluefninu, sem er nefnt Comirnaty, hafi sýnt mikla virkni meðal einstaklinga allt frá 16 ára aldri. Klínísk rannsókn var gerð meðal 44 þúsund einstaklinga þar sem helmingurinn fékk bóluefni og hinn helmingurinn lyfleysu.

Niðurstöður rannsóknarinnar voru að 95 prósent fækkun var í fjölda COVID-19 tilfella þar sem einkenna varð vart. Virknin var sú sama óháð áhættuþáttum þátttakenda. Aukaverkanir voru minni háttar og liðu hjá á nokkrum dögum. Áfram verður fylgst með bóluefninu.

Gert er ráð fyrir að fram­kvæmda­stjórn Evrópu­sam­bandsins gefi út markaðs­leyfið á næstu dögum og tekur það þá gildi við út­gáfu.

Markaðsleyfi veitt á næstu dögum

Ursula von der Leyen, forseti framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, fagnaði niðurstöðunni á Twitter síðu sinni en hún sagðist búast við niðurstöðu frá framkvæmdastjórn Evrópu síðar í dag.

Að því er kemur fram í frétt á vef Lyfja­stofnunar Ís­lands mun að því loknu hefjast vinna við að gefa út ís­lenskt markaðs­leyfi, sem byggir á markaðs­leyfi ESB, og er gert ráð fyrir að slíkt taki að­eins fá­eina daga.

Um er að ræða fyrsta bólu­efnið gegn CO­VID-19 til að vera sam­þykkt af Lyfja­stofnun Evrópu. Bretar og Banda­ríkja­menn hafa þó þegar hafið bólu­setningar með bólu­efni Pfizer og BioN­Tech þar sem yfir­völd þar í landi fengu neyðar­heimild fyrir notkun bólu­efnisins.

Bóluefni fyrir 85 þúsund manns frá Pfizer

Ís­land skrifaði undir samning við Pfizer þann 9. septem­ber síðast­liðinn um kaup á 170 þúsund skömmtum af bólu­efninu sem dugar fyrir 85 þúsund ein­stak­linga. Ljóst er að um 10 þúsund skammtar komi fyrir ára­mót en ó­ljóst er hve­nær hinir skammtarnir koma.

Þá hefur Ís­land skrifað undir samninga við önnur lyfja­fyrir­tæki en sam­kvæmt til­kynningu heil­brigðis­ráðu­neytisins frá því í gær hafa ís­lensk stjórn­völd tryggt sér bólu­efni sem dugar fyrir 87 prósent þjóðarinnar. Ber þar helst að nefna bólu­efni Jans­sen og bólu­efni AstraZene­ca en samningur við Moderna verður undir­ritaður þann 31. desember.

Fréttin hefur verið uppfærð.

Nánari upplýsingar um stöðu bóluefna og samninga íslenskra stjórnvalda má finna hér fyrir neðan.