Lyfja­­stofn­un Evr­ópu (EMA) hefur fengið um­sókn um skil­yrt markaðs­leyfi fyrir CO­VID-19 bólu­efni sem fram­leitt er af lyfja­fyrir­tækinu AstraZene­ca og Ox­ford-há­­skóla. Bólu­efnið verður metið í flýtimati. Frá þessu er greint á heima­síðu Lyfja­stofnunar Evrópu í dag.

Þar segir að skoðun um skil­yrt markaðs­leyfi gæti verið birt fyrir þann 29. janúar á fundi vísinda­nefndar fyrir lyf fyrir mann­fólk gefið að upp­lýsingar sem verða komnar fram um gæði, öryggi og skil­virkni lyfsins séu nægi­lega sterk og að öll önnur gögn sem þau gætu þurfti verði af­hent án tafar.

Í til­kynningunni segir að svo stuttur tíma­rammi fyrir lyfið sé að­eins mögu­legur því Lyfja­stofnun Evrópu hafi þegar skoðað ýmis gögn í á­fanga­mati [e. rolling revi­ew]. Í því mati voru greind gögn frá rann­sókna­stofu, gögn um gæði lyfsins, um inni­hald og fram­leiðsluna og ein­hver gögn um öryggi og skil­virkni þess frá hópunar­greiningu frá bráða­birgða­greiningu frá fjórum yfir­standandi klínískum til­raunum í Bret­landi, Brasilíu og Suður-Afríku.