Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna, FDA, hefur tilkynnt íslenska lyfjafyrirtækinu Alvotech að umsókn þess um leyfi fyrir AVT02 hafi verið tekin fyrir og ákvörðun verði tekin þann 13. apríl næstkomandi. FDA mun gera úttekt á verksmiðju Alvotech og eftir samþykkt getur sala hafist 1. júlí.
AVT02 er samheitalyf af líftæknilyfinu Humira, sem er verðmætasta lyf heims. Söluverðmæti þess er um 20 milljarðar dala á ári, þar af 17 milljarðar í Bandaríkjunum. En lyfið er meðal annars notað gegn gigt og húðsjúkdómum.
Humira er framleitt af bandaríska fyrirtækinu Abbvie sem hefur staðið í málaferlum við Alvotech fyrir rétti í Chicago-borg. Meðal annars sakaði Abbvie Alvotech um upplýsingastuld og barðist gegn umsókn Alvotech hjá FDA. Þessi ágreiningur var leystur með samningi í marsmánuði.
Alvotech er hins vegar ekki eina fyrirtækið sem fær leyfi til að selja samheitalyf Humira. Meðal annarra fyrirtækja má nefna Pfizer og Amgen. Eftir að ákvörðun FDA var tilkynnt á fimmtudagsmorgun hækkuðu bréf í Alvotech um rúmlega 20 prósent.
