Lyfja­stofnun hafa borist alls 270 til­kynningar um röskun á tíða­hring sem hugsanlega aukaverkun af bólusetningu. Lyfja­stofnun skoðar hvort fram­kvæman­legt sé að gera sér­staka rann­sókn á til­kynntum til­fellum á Ís­landi um röskun á tíða­hring í tengslum við bólu­setningu gegn CO­VID-19. Þetta kemur fram í skrif­legu svari stofnunarinnar til Frétta­blaðsins.

Tilkynningarnar skiptast í þrettán einstök ein­kenni: vanda­mál tengd venju­legum tíða­hring kvenna, sárs­auka­fullar tíðir vegna sam­drátta í legi, miklar blæðingar, blæðingar frá leg­göngum á tíma sem ekki er búist við á tíða­hringnum, tíða­hringur sem er styttri en 21 dagur, ó­eðli­lega langt á milli tíða­blæðinga, seinkun á tíða­blæðingum, skortur eða stöðvun tíða­blæðinga kvenna, fyrir­tíðar­spenna, ó­venju­lega litlar tíða­blæðingar, ó­þægindi sam­hliða blæðingum og fyrir­tíða­verkur.

Ein tilkynning hefur borist vegna stækkunar á brjóstum sem hugsanlega aukaverkun af bólusetningu með Pfizer. Aukaverkunin telst ekki vera hættuleg en getur verið hvimleið.

Þá segir að upp­lýsingar sem hafa verið skráðar um auka­verkanirnar á Evrópska efna­hags­svæðinu gefi ekki til kynna að sér­stök hætta stafi af breytingum á tíða­hring kvenna. Þar af leiðandi sé ekki minnst á truflanir á tíða­hring kvenna sem þekkta auka­verkun í sam­þykktum lyfja­textum bólu­efnanna.

Sam­kvæmt svari Lyfja­stofnunar eru truflanir á tíða­hring al­gengt ein­kenni. Breytingar á tíða­hring hjá þeim sem fengu bólu­efni komu fram í klínískum rann­sóknum á öllum fjórum bólu­efnunum sem hafa markaðs­leyfi.

Tekið er fram í svari Lyfja­stofnunar að þegar til­kynningar berast er ekki vitað hvort um or­saka­sam­hengi milli bólu­setningar og til­kynntra til­vika sé að ræða. Skoðun á öllum til­kynningum er hluti af hefð­bundnu lyfja­gátar­kerfi Lyfja­stofnunar, þar sem leitast er við að fá frekari upp­lýsingar um til­kynnt til­vik þegar upp­lýsingar geta varpað betra ljósi á til­vikin.

Til­kynningarnar eru síðan metnar á­samt öllum öðrum til­kynntum til­vikum í sam­evrópskum lyfja­gátar­gagna­grunni (Eu­dra­vigi­lance), í sam­starfi við aðrar stofnanir á EES-svæðinu. Þannig er hægt að meta upp­lýsingar í hverju til­felli fyrir sig en einnig skoða sam­nefnara á milli til­fellanna, en reynist mynstur svipað í til­kynntum til­fellum styður það við mat á or­saka­sam­bandi.